医療機器を販売貸与に必要な、医療機器販売業・貸与業について
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器や管理医療機器の販売・貸与する場合には、許可や届出が必要となります。
①取扱う医療機器のクラス分けによる許可・届出の種類
| 表示内容 | 必要な手続 |
|---|---|
| 一般医療機器又は一般 | 届出・許可不要 |
| 管理医療機器又は管理 | 管理医療機器販売業・貸与業の届出 |
| 高度管理医療機器又は高度 | 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請 |
| 特定保守管理医療機器又は特管 |
取り扱う医療機器の区分はクラス分類表から確認が可能です。
「クラス分類」欄が「III」又は「IV」又は特定保守欄が「該当」のものを取り扱う場合＝許可
「クラス分類」欄が「II」のものを取り扱う場合で上記許可には該当しない場合＝届出
「クラス分類」欄が「I」のものを取り扱う場合＝手続き不要
但し、取り扱う医療機器の表記が一般的名称で記載されている場合は、正しい区分は製造販売業者等に確認する必要があります。
（医薬品医療機器等法）高度・管理医療機器許可関係-くわしく読む-
②事業所構造の適合チェック
以下記載の構造設備基準に適合することが必要です。
- 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
③営業管理者を置くこと
高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を扱う営業所の場合
1 指定視力補正用レンズ又はプログラム高度管理医療機器等のみを販売等する者以外の高度管理医療機器等販売業者
(1) 医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 厚生労働大臣が上記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
イ）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
ロ）医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
ハ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
ニ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
ホ）改正薬事法（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
ヘ）財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
2 指定視力補正用レンズ等のみを販売等する高度管理医療機器等販売業者等
(1) 高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 非視力補正用コンタクトレンズの販売業及び貸与業に関する講習（販売業特別講習）を修了した者
3 プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器等販売業者等
別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
4 指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器販売業者等
上記1及び3参照
管理医療機器を扱う営業所の場合
1 特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。）の販売業者等（「管理」）
(1) 規則第175条第1項前段該当者
（高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器若しくはプログラム特定管理医療機器のみ、又は補聴器及び家庭用電気治療器のみ、補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみ、家庭用電気資料木及びプログラム特定管理医療機器のみ、補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。）に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
(2) 規則第175条第1項後段該当者
（前記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者）
イ）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
ロ）医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
ハ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
ニ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
ホ）改正薬事法（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により薬事法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
へ）財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
ト）「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成26年4月9日付医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知）別添で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師（ただし、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。）
2 特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する販売業者等（「補聴器」）
(1) 規則第175条第1項第1号前段該当者
（特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く。）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
行(2) 規則第175条第1項第1号後段該当者
（前記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者）
上記1の(2)参照
3 特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等（「電気治療器」）
(1) 規則第175条第1項第2号前段該当者
（特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。）に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
(2) 規則第175条第1項第2号後段該当者
（前記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者）
上記1の(2)参照
4 特定管理医療機器のうちプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（「プログラム」）
(1) 規則第175条第1項第3号前段該当者
（別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者がう基礎講習を修了した者）
(2) 規則第175条第1項第3号後段該当者
（前記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者）
上記1の(2)参照
5 特定管理医療機器のうち補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する販売業者等（「補聴器・電気治療器」）
上記2の(1)及び3の(1)参照
6 特定管理医療機器のうち補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（「補聴器・プログラム」）
上記2の(1)及び4の(1)参照
7 特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（「電気治療器・プログラム」）
上記3の(1)及び4の(1)参照
8 特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する販売業者等（「補聴器・電気治療器・プログラム」）
上記2の(1)、3の(1) 及び4の(1)参照
9 特定管理医療機器以外の管理医療機器を販売等する販売業者等（「家庭用」）
営業開始までの流れ
管轄の保健所衛生課等に事前相談・申請
↓
保健所の実地検査
↓
許可書交付・営業開始
